日本空調サービスが提供する、空調バリデーションサポートモデル

当社は、医薬品製造施設の最適化を追求する、『バリデーションエンジニアリング事業者』です。これまでに培ってきた特殊施設における管理実績とノウハウを活かし、空調設備・ユーティリティ設備などのバリデーション対象項目を一括にて管理いたします。

 

測定業務

SOP(標準作業手順書)再整備・文書作成支援から各種測定、空調設備の予防保全に至るまで、ワンストップにてお客様のニーズにお応えします。

高度な清浄度が要求されるクリーンルームの管理には、定期的な適格性評価(年次レビュー)が必要不可欠です。
当社では自社で測定管理技術者を有しており、多くの実績と経験を生かしたクリーンルームの性能評価・診断を行います。また、運転性能適格性評価(OQ)では、当社が定めるスタンダードアイテムを中心に測定業務を実施します。スタンダードアイテムは、クリーンルームの性能を検証するために必要な項目と測定順序を定めております。

運転性能適格性評価(OQ)のスタンダードアイテム

測定項目 測定内容
1.風量換気回数測定 室内の換気能力を測定
2.HEPAフィルタリーク試験 フィルタ性能を測定
3.室間差圧測定 室間の空気バランスを測定
4.気流方向測定 室内の気流状況を測定
5.浮遊微粒子測定 室内の清浄度を測定
6.温湿度測定 室内の温湿度状況を測定
7.付着菌(微生物)測定 室内の付着菌を測定
8.浮遊菌(微生物)測定 室内の浮遊菌を測定

キャリブレーション

  • ループキャリブレーション
    制御システム全体の精度・許容値を検査
     
  • 単体キャリブレーション
    検出器単体の精度・許容値を検査

機器定期点検

  • メーカーを問わず、独立系企業の強みを活かした幅広い対応
  • 弊社点検仕様に沿った、予防保全点検とGMPに準拠したドキュメント作成

 

ドキュメント作成業務

お客様のご要望により、SOP見直し支援、実施計画書作成支援、定期バリデーション業務(空調設備)、ドキュメント作成、測定結果の分析・改善提案までワンストップでご提供します。

実務支援から資料作成支援まで空調バリデーションに関わる業務をトータルでサポートする、それが日本空調サービスのバリデーションサポート事業です。

バリデーションサポート業務の進め方

お客様とのディスカッション

実施計画書作成支援

SOP見直し支援

定期バリデーション業務(空調設備)

ドキュメント作成

測定結果分析、改善提案