当社は、医薬品製造施設の空調環境の最適化を追求するため、これまで培ってきた特殊施設における管理実績とノウハウを活かし、クリーンルーム等の環境測定におけるバリデーション対象項目を一括にて管理いたします。
高度な清浄度が要求されるクリーンルームの管理には、定期的なレビューが求められます。
当社では自社で測定管理技術者を有しており、多くの実績と経験を生かしたクリーンルームの性能評価・診断を行います。
空調再バリデーションでは、当社が定めるスタンダードアイテムを中心に測定業務を実施します。
スタンダードアイテムは、クリーンルームの性能を検証するために必要な項目と測定順序を定めております。
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測定項目 |
測定内容 |
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1.風量換気回数測定 |
室内の換気能力を測定 |
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2.HEPAフィルタリーク試験 |
フィルタ性能を測定 |
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3.室間差圧測定 |
室間の空気バランスを測定 |
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4.気流方向測定 |
室内の気流状況を測定 |
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5.浮遊微粒子測定 |
室内の清浄度を測定 |
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6.温湿度測定 |
室内の温湿度状況を測定 |
- ループキャリブレーション
制御システム全体の精度・許容値を検査
- 単体キャリブレーション
検出器単体の精度・許容値を検査
対応可能範囲
- IQ（据付時適格性評価）
- OQ（運転時適格性評価）
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お客様とのディスカッション |
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現地調査（対象エリア・空調設備等） |
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実施計画書・記録書等作成支援 |
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空調設備バリデーション・キャリブレーション業務 |
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記録書等作成 |
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測定結果分析、改善提案 |
